Servicios
Siempre cumpliendo la legislación vigente en nuestros proyectos
Desde Notatum gestionamos y preparamos toda la documentación y trámites necesarios para que cualquier producto cumpla con la legislación vigente:
Identificación de las distintas Directivas, Reglamentos y Normativas Armonizadas aplicables a cada producto.- Realización del Expediente técnico del producto donde se demuestre que cumple con los requisitos mínimos de seguridad y salud que exige cada Directiva o Reglamento europeo.
- Productos sanitarios: trámites con la AEMPS. Licencias, comunicaciones, sistema de calidad ISO 13485 y responsable técnico garante.
- Gestión de Ensayos con Laboratorios Acreditados o Auditorías de Organismos Notificados, en caso de ser necesarios.
- Redacción de Manual de usuario y mantenimiento del producto.
- Realización de la Evaluación de Riesgos que justifique la seguridad durante el uso del producto por parte del usuario.
- Emisión de la Declaración CE de conformidad.
- Implantación de un Sistema de Calidad de Control de la Producción para los productos que lo requieran.
- Solución de cualquier duda o consulta antes, durante o tras la realización del proyecto de certificación.
Notatum, como consultora especializada en Certificaciones, y con la experiencia necesaria tras la gestión de más de 500 Expedientes, puede apoyar al fabricante o responsable del producto durante cualquier trámite necesario, hasta la obtención de la certificación solicitada.
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