Servicios de Certificación y Homologación

Siempre cumpliendo la legislación vigente en nuestros proyectos

Desde Notatum gestionamos y preparamos toda la documentación y trámites necesarios para que cualquier producto cumpla con la legislación vigente:

Identificación de las distintas Directivas, Reglamentos y Normativas Armonizadas aplicables a cada producto.
Realización del Expediente técnico del producto donde se demuestre que cumple con los requisitos mínimos de seguridad y salud que exige cada Directiva o Reglamento europeo.
Productos sanitarios: trámites con la AEMPS. Licencias, comunicaciones, sistema de calidad ISO 13485 y responsable técnico garante.
Gestión de Ensayos con Laboratorios Acreditados o Auditorías de Organismos Notificados, en caso de ser necesarios.
Redacción de Manual de usuario y mantenimiento del producto.
Realización de la Evaluación de Riesgos que justifique la seguridad durante el uso del producto por parte del usuario.
Emisión de la Declaración CE de conformidad.
Implantación de un Sistema de Calidad de Control de la Producción para los productos que lo requieran.
Solución de cualquier duda o consulta antes, durante o tras la realización del proyecto de certificación.

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