Los fabricantes, importadores y/o distribuidores de productos sanitarios deben disponer en su empresa de un sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento de sus obligaciones conforme a su actividad concreta y para poder obtener su licencia correspondiente.

La herramienta más eficaz para garantizar dicho cumplimiento es implantar un sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios basado en la norma ISO 13485 pues es la más recomendable ya que en su última versión contempla los requisitos reglamentarios de los agentes económicos.