El sector del producto sanitario y del producto sanitario de diagnóstico in vitro establece una serie de requisitos los cuales deben cumplirse en su totalidad para poder comercializar dichos productos en la UE.

⦁ Marcado CE: Cualquier producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in vitro que se introduzca en el mercado de la Unión Europea deberá poseer el Marcado CE. Para poder tener dicho Marcado CE, los productos sanitarios deberán cumplir con el Reglamento Europeo 2017/745 y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro deberán cumplir con el Reglamento Europeo 2017/746.

⦁ Agentes Económicos: Además, no sólo los productos deben cumplir con los reglamentos anteriores, sino que también lo deben hacer los agentes económicos del sector. Dentro de los agentes económicos están entre otros:

⦁ ISO 13485: Los agentes económicos citados necesitarán tener un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de sus obligaciones conforme a su actividad concreta. El sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios ISO 13485 es la norma más recomendable pues garantiza dicho cumplimiento.

⦁ Licencias/Comunicaciones: Además, en España, tanto los fabricantes como los importadores deberán disponer de Licencia previa de funcionamiento según su actividad ante la AEMPS y los distribuidores deberán realizar la comunicación de distribución de productos sanitarios a la consejería de sanidad de la CCAA donde esté establecida dicha empresa distribuidora. Para poder obtener dichas licencias, tanto los fabricantes como los importadores como los distribuidores deberán disponer de un Responsable técnico aceptado por la AEMPS o Consejería de Sanidad según corresponda.