Cualquier producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in vitro que se introduzca en el mercado de la Unión Europea deberá poseer el Marcado CE. Para poder tener dicho Marcado CE, los productos sanitarios deberán cumplir con el Reglamento Europeo 2017/745 y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro deberán cumplir con el Reglamento Europeo 2017/746.

Los productos sanitarios se clasifican según su riesgo en Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III; Los clase I (excepto los que sean estériles, con función de medición y los reutilizables) no necesitan de un certificado CE emitido por un Organismo Notificado acreditado por la UE mientras que el resto de clases sí que lo necesitan. Los fabricantes de todos ellos deberán emitir una declaración de conformidad conforme al Reglamento 2017/745 en el que declaran que sus productos sanitarios cumplen con dicho Reglamento.

Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro se clasifican según su riesgo en Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. Los clase A (excepto los que sean estériles) no necesitan de un certificado CE emitido por un Organismo Notificado acreditado por la UE mientras que el resto de clases sí que lo necesitan. Los fabricantes de todos ellos deberán emitir una declaración de conformidad conforme al Reglamento 2017/746 en el que declaran que sus productos sanitarios cumplen con dicho Reglamento.

El fabricante de cualquiera los productos sanitarios o de los productos de diagnóstico in vitro anteriores deberá realizar, entre otros, lo siguiente para asegurarse de que sus productos cumplen con el Reglamento correspondiente y colocar el Marcado CE en su producto.