• Los fabricantes y los importadores de productos sanitarios y/o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro deberán disponer de Licencia previa de funcionamiento según su actividad ante la AEMPS
• Los distribuidores de productos sanitarios y/o de productos sanitarios de diagnóstico in vitro deberán realizar la comunicación de distribución de productos sanitarios a la Consejería de Sanidad de la CCAA donde esté establecida dicha empresa distribuidora

Para poder obtener dichas licencias o realizar la comunicación de distribución, se necesitará, entre otros:

• Memoria descriptiva de la actividad
• Escrituras de la empresa
• Planos
• Infraestructura y medios
• Listado de productos a fabricar y/o importar y/o distribuir
• Sistema de gestión de la calidad de la empresa. Ver sección ISO 13485.
• Responsable técnico. Ver sección Responsable técnico.