En Estados Unidos existe un organismo llamado FDA (Food & Drug Administration) que es el encargado de gestionar las normativas relacionadas con Productos Sanitarios. Estos productos tienen que pasar una serie de controles dependiendo de cómo se clasifiquen. Estos controles normalmente son el PMA y el 510(k).

La FDA regula dispositivos médicos, evaluando su seguridad y efectividad. Al igual que en Europa, clasifica los dispositivos por clase. La clasificación de dispositivos está basada en la descripción y el uso planeado mismo.

El dispositivo en investigación es sometido a un proceso de revisión por parte de la FDA o se considera exento de revisión, según la clase del dispositivo y qué tipos de dispositivos similares se encuentran ya en el mercado. Adicionalmente, la FDA inspecciona a todos los operadores implicados en la fase de diseño y producción del dispositivo para comprobar la conformidad del sistema de calidad.

Después de obtener la Aprobación, cada fabricante debe registrarse y realizar el listado de dispositivos comercializados, así como ajustarse a los GMP (buenas prácticas de fabricación). Todo esto obliga al fabricante a designar un Agente y un Importador en USA.

Los Estados Unidos se adhieren al Programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) junto con Brasil, Canadá, Australia y Japón.